Wycofane leki

[Swine]

Egoropal - lek na schizofrenię
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

1) wstrzymuje na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie
Egoropal (Paliperidonum), zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułkostrzykawce, 75mg, GTIN 05995327188706
podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie, Węgry

2) niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.

UZASADNIENIE

Pismem z dnia 13 stycznia 2023 r. pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego dla produktu
leczniczego Egoropal (Paliperidonum), zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
w ampułko-strzykawce, 75mg, GTIN 05995327188706, tj. Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą
w Budapeszcie, Węgry, poinformował Głównego Inspektora Farmaceutycznego o pierwszym
wprowadzeniu przedmiotowego produktu leczniczego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej po uzyskaniu pozwolenia nr 27352 na dopuszczenie do obrotu zgodnie z decyzją nr
UR/RD/0517/22 z dnia 20 września 2022 r. Pierwsze wprowadzenie przedmiotowego produktu
leczniczego miało miejsce 14 grudnia 2022 r.
Decyzją z dnia 30 marca 2023 r. znak: IWJP.5451.46.2023.MST.2, Główny Inspektor
Farmaceutyczny, działając na podstawie art. 119a ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (dalej również jako: „u.p.f.”), nakazał podmiotowi odpowiedzialnemu przekazanie
produktu leczniczego do badań jakościowych do Narodowego Instytutu Leków.
W dniu 31 sierpnia 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół
z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków na przekazanej przez podmiot
odpowiedzialny próbie produktu leczniczego (pochodzącej z serii numer 4201475, termin ważności
12.2024), w którym wskazane zostało, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań
jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru analiza wielkości cząstek.
Główny Inspektor Farmaceutyczny, pismem z dnia 18 września 2023 r., wystąpił do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego o ustosunkowanie się do wyników badań
przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków.
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego ustosunkował się do wezwania Głównego
Inspektora Farmaceutycznego pismem z dnia 27 września 2023 r.
W powyższym stanie faktycznym Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał rozstrzygnięcie
wskazane w sentencji niniejszej decyzji z uwagi na następujące okoliczności.

[piotrs]

nie czytam
bierz leki lepiej
polecam najniższe dawki
np 400 mg solianu na dobę
to jak zdrowaśka
i bedzie dobrze

[Catastrophique]

Solian
Niskie dawki leków
Różaniec
Przepis na cudne zycie od Piotra.

[Swine]

nie czytam
bierz leki lepiej
polecam najniższe dawki
np 400 mg solianu na dobę
to jak zdrowaśka
i bedzie dobrze

Nie ten adres z paciorkami, jestem wicca.

[Catastrophique]

Czyli też odklejony, ale w inny sposob niż katolicy :/.

[Swine]

Sympatyzuję, a nie się angażuję.

[Swine]

W skrajnej biedzie szuka się pomocy w magii ponieważ tylko ona daje jakąkolwiek wiarę w sprawczość w rzeczywistości.

[Catastrophique]

szuka się pomocy w magii

Nastepny odklejony dziwak. :/

[Swine]

Najnowsza lista wycofanych leków!
Nazwa Egoropal

Moc 75 mg
Postać zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułkostrzykawce
Podmiot odpowiedzialny Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie, Węgry
Produkt sfałszowany Nie

Wielkość opakowania 1 amp.-strzyk. 25 mg + 2 igły

Data decyzji 2023-10-12
Numer decyzji 11/2023
Numer sprawy NNJ.5452.5.2023

[Swine]

Wycofane leki: Andepin (Fluoxetinum), kapsułki twarde, 20 mg
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

1) wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Andepin (Fluoxetinum), kapsułki twarde, 20 mg, zawartość opakowania: 30 kapsułek w blistrach,
numer GTIN: 05909991065515
numer serii: 031122, data ważności: 30.11.2024
podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "Synteza" Sp. z o.o., ul. Św.
Michała 67/71, 61-005 Poznań,
2) niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.

UZASADNIENIE

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął protokół badań nr NI-0214-23 z Narodowego Instytutu Leków dla produktu leczniczego Andepin (Fluoxetinum), kapsułki twarde, 20mg,zawartość opakowania: 30 kapsułek w blistrach, numerserii 031122, data ważności: 30.11.2024.

W orzeczeniu protokołu stwierdzono, że badana próbka ww. produktu nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji produktu leczniczego w zakresie parametru: czystość chromatograficzna w odniesieniu do zawartości pojedynczego zanieczyszczenia.

W związku ze stwierdzoną w badaniach zwiększoną zawartością pojedynczego zanieczyszczenia nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjenta, przyjmującego przedmiotowy
produkt.

Po analizie posiadanego materiału dowodowego, w związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego.

---

Wycofane leki: Lorabex, roztwór do wstrzykiwań
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

1) wstrzymuje w obrocie na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Lorabex (Lorazepamum), 4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
numer serii: A905BB termin ważności: 03.2024
podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne „POLPHARMA” S.A. z siedzibą w Starogardzie
Gdańskim

2) niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.

UZASADNIENIE

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynąła informacja z Narodowego Instytutu
Leków, wykonującego ekspertyzę badawczą ww. produktu leczniczego o numerze serii A905BB, termin ważności 03.2024, na temat uzyskania wyniku poza specyfikacją (OOS) dla parametrów
Zawartość lorazepamu oraz Substancje pokrewne lorazepamu.
Ze względu na wątpliwości dotyczące przestrzegania warunków transportu próby leku skierowanej do badań, koniecznym jest prowadzenie dalszych działań wyjaśniających przez Głównego
Inspektora Farmaceutycznego, celem których jest ustalenie, czy otrzymane wyniki OOS są reprezentatywne dla całej serii przedmiotowego produktu leczniczego.

W związku z podejrzeniem wystąpienia wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju ww. serii
przedmiotowego produktu leczniczego do czasu uzyskania ww. ustaleń.

[Swine]

Trazodone Neuraxpharm

Moc: 100 mg
Postać: Tabletki
Podmiot odpowiedzialny: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH z siedzibą w Langenfeld, Niemcy

GTIN: 05909991373290
Wielkość opakowania: 30 tabl.

Serie:
Numer serii: P2200932
Data ważności: 2024-01-31

Numer serii: P2200933
Data ważności: 2024-01-31

Numer serii: P2205459
Data ważności: 2024-01-31

Numer serii: P2206612
Data ważności: 2024-10-31